目录：

• 1、医疗器械经营监督管理办法的管理办法
• 2、招标医疗设备的管理办法
• 3、医疗器械法规篇(汇总,持续更新)
• 4、医疗器械临床使用管理办法
• 5、医疗器械生产监督管理办法的管理办法
• 6、医疗卫生机构医学装备管理办法的使用管理

医疗器械经营监督管理办法的管理办法

1、之一类医疗器械：低风险产品（如基础外科用具），无需许可或备案，可直接经营。监管职责分工 国家药品监督管理局：主管全国医疗器械经营监督管理工作，制定政策并统筹信息化建设。省级药品监督管理部门：负责本行政区域内的经营监管，推进信息化建设和信息共享。

2、医疗器械经营监督管理办法 之一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

3、之一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

4、《医疗器械经营监督管理办法》旨在保障医疗器械经营环节的质量安全，通过明确修订思路、原则，强化企业质量管理责任，并采取分类分级管理等举措加强监管，同时落实“放管服”改革精神优化服务。修订的总体思路和修订原则总体思路落实医疗器械注册人和备案人制度，强化其全生命周期质量安全责任。

5、《医疗器械经营监督管理办法》主要包含总则、经营许可与备案管理以及其他规定三方面内容，具体如下：总则 立法目的与适用范围：为加强医疗器械经营监督管理，规范经营活动，保证医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

招标医疗设备的管理办法

1、招标医疗设备的管理办法主要依据国家相关法律法规，结合医院实际情况制定，涵盖采购范围、管理机构、采购流程及监督机制等方面。医院通常设立招标采购管理委员会作为决策机构，负责审定制度、审批重大项目的采购方式和评标结果；下设招标采购办公室负责具体实施，包括编制招标文件、组织开标评标等。

2、招标方式： - 招标方式主要分为公开招标和邀请招标两种形式。 - 必须遵循公开、公平、公正的竞争原则，不受地区、部门和所有形式限制。 公立医疗卫生机构采购管理： - 公立医疗卫生机构采购大型和大宗医用设备需遵循特定管理办法。

3、招标方式： - 招标方式主要分为公开招标和邀请招标两种。 - 公开招标和邀请招标均需遵循公开、公平、公正的竞争原则，不受地区、部门和所有形式限制。 公立医疗卫生机构采购管理： - 公立医疗卫生机构采购大型和大宗医用设备时，需遵循专门的管理办法。

4、供应商管理公立医院需对供应商进行资质审查，包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品质量认证等，并考察其信誉、历史业绩及售后服务能力。同时，推动建立供应商诚信档案，记录采购活动表现，对不良记录供应商给予处罚。

5、组织架构：多层级监督与专业评审结合多数医院设立招标采购管理领导小组（由院领导牵头）、监督小组（纪检、工会等参与）及评审专家小组（涵盖医疗、工程、财务等领域专家）。

医疗器械法规篇(汇总,持续更新)

1、国务院行政法规医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）发布日期：2021年03月18日核心内容：明确医疗器械分类管理、注册与备案、生产、经营、使用及不良事件监测等全生命周期监管要求。

2、024医疗器械免临床目录的那些事（汇总版，持续更新）背景 《免于进行临床评价的医疗器械目录》（在旧版《医疗器械监督管理条例》时称为《免于进行临床试验的医疗器械目录》）是医疗器械行业中备受关注的重要文件。

3、024医疗器械分类目录的那些事情（汇总篇，持续更新）意义 《医疗器械分类目录》对医疗器械的注册、生产、经营均具有重要的指导意义。它不仅帮助监管机构明确医疗器械注册行为的审批级别，还指导生产企业确认产品的管理类别、名称及预期用途，并引导经营企业办理相应的经营资质。

4、进货查验与销售记录：规定：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应查验供货者资质和医疗器械合格证明文件，并建立进货查验记录制度。

5、新版中国医疗器械法规清单（更新至2025年1月1日）：《医疗器械监督管理条例》施行时间：2025年1月20日主要内容：该条例是医疗器械行业监管的基础法规，涵盖了医疗器械的注册、生产、经营、使用、召回等全过程的监管要求。新增了对创新医疗器械的政策支持，旨在促进医疗器械行业的创新与发展。

医疗器械临床使用管理办法

1、之一条 为加强医疗器械临床使用管理，确保其安全、有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法规，本办法应运而生。第二条 本办法适用于各级各类医疗机构对医疗器械的临床使用监督管理。医疗器械临床试验管理不适用本办法。第三条 国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。

2、《医疗器械临床使用管理办法》主要内容如下：总则目的是保证医疗器械安全有效，保障人体健康，促进产业发展。适用于境内医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理。管理原则为风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。分类管理按风险程度分为三类。

3、之一章　总 则之一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条　本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。

医疗器械生产监督管理办法的管理办法

之一章　总则之一条　为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条　开办之一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

医疗器械生产监督管理办法 之一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

监督检查：药监局依法对生产活动开展监督检查，必要时进行延伸检查。建立检查员制度，实行分级管理，制定年度检查计划。根据不同生产方式确定检查重点，对发现问题开展有因检查和跟踪检查。跨区域检查有协同监管机制，同时可进行抽查检验、采取紧急控制措施等。

法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

医疗器械生产日期在《医疗器械生产监督管理办法》中虽未直接规定具体格式，但根据相关法律法规，医疗器械的生产日期应精确到日。分析说明：《医疗器械监督管理条例》要求：根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期。

医疗卫生机构医学装备管理办法的使用管理

1、医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。第三十六条　医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。第三十七条　医疗卫生机构应当建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。

2、实施该办法将有助于提高医疗卫生机构的医学装备管理水平，确保医学装备的合理配置、安全使用和有效利用。同时，该办法也将有助于提升医疗服务质量，促进医疗卫生事业的健康发展。

3、医疗卫生机构的医学装备管理实行三级管理制度，包括机构领导、医学装备管理部门和使用部门。二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构需要设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并配备适宜的专业技术人员，规模较小的机构可以配备专人管理。

4、第四十七条明确规定，卫生部拥有对全国医疗卫生机构执行本管理办法情况的监督检查权力。第四十八条指出，省级及以下卫生行政部门负责本地区医疗卫生机构医学装备管理工作的监督检查与评价考核。